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Testo del provvedimento

AUTORIZZAZIONE E CONCESSIONE


Gli importatori paralleli non possono beneficiare del regime dei titolari di Aic sul grouping di variazione




CONSIGLIO DI STATO, SEZ. III - SENTENZA 10 giugno 2019, n.3877
MASSIMA
Il decreto del Ministero della Salute del 6.12.2016, che ha precluso ai titolari di AIP la possibilità di beneficiare del regime agevolativo previsto per i titolari di AIC in relazione alle variazioni tra loro collegate da un rapporto di consequenzialità o correlazione (cd. Grouping di variazioni), è legittimo, in quanto gli importatori di farmaci sono soggetti diversi dai produttori e svolgono un ruolo esclusivamente commerciale. Ne consegue che la ratio a base dell’agevolazione di grouping è comunque influenzata dall’esigenza di “compensare” gli alti oneri originari, con agevolazioni successive per il caso di variazioni tra loro collegate: ratio non estensibile ai titolari di AIP per i quali gli oneri iniziali sono già molto ridotti.



ALLEGATO PDF DELLA SENTENZA